新華社北京10月13日電 記者13日從市場監(jiān)管總局獲悉,由市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局制定的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》已于近日發(fā)布,自2024年1月1日起施行。
在完善藥品經(jīng)營許可管理方面,辦法明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售企業(yè)的許可條件和申請(qǐng)材料要求,簡化藥品經(jīng)營許可審批程序,優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn),并明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)經(jīng)營范圍核定標(biāo)準(zhǔn),對(duì)申請(qǐng)僅從事乙類非處方藥零售活動(dòng)的,申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和承諾書后,符合條件的,當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。
在夯實(shí)經(jīng)營活動(dòng)中各相關(guān)方責(zé)任方面,辦法強(qiáng)化藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任,細(xì)化其對(duì)藥品購銷人員、購銷行為、儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)鹊墓芾硪?,?qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)的質(zhì)量管理要求,并對(duì)藥品零售連鎖提出總部對(duì)所屬門店統(tǒng)一管理的要求。
在加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理方面,辦法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量管理部門和人員、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)、藥品質(zhì)量問題處理和召回、藥品追溯等作出規(guī)定。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他藥品使用單位建立藥品質(zhì)量管理體系,對(duì)本單位藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。
辦法強(qiáng)化藥品經(jīng)營和使用全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管,進(jìn)一步明確各層級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)劃分,明晰跨區(qū)監(jiān)管責(zé)任,豐富行政處理措施,明確行刑紀(jì)銜接等要求,確保監(jiān)管責(zé)任全面落實(shí)。此外,還規(guī)定藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處罰,應(yīng)通報(bào)衛(wèi)生健康主管部門。(記者趙文君)
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